雖然從審批通過到(dao)正式上(shang)市，還有至少半年(nian)的(de)時間，但是這一新(xin)(xin)聞(wen)毫不費力地(di)引爆了(le)朋友(you)圈和新(xin)(xin)聞(wen)圈。當(dang)天，葛蘭素史(shi)克的(de)官方微信，輕松突破十萬(wan)+的(de)點擊量；江蘇、湖南等電視臺(tai)也播出了(le)該(gai)新(xin)(xin)聞(wen)；宮頸癌疫苗(miao)在微博(bo)的(de)熱詞(ci)搜索排名達到(dao)前(qian)五(wu)；甚至英國(guo)駐(zhu)中國(guo)大使館也把(ba)這條(tiao)新(xin)(xin)聞(wen)放(fang)在頭條(tiao)作為政績炫耀(yao)。

　　最開始(shi)的新聞爆(bao)炸，無(wu)疑(yi)是(shi)因為藥(yao)物的稀缺性和受(shou)益人(ren)群的廣泛。攻克女(nv)(nv)性癌癥(zheng)，一(yi)夜間從無(wu)到(dao)(dao)有，這引發了(le)無(wu)數媽(ma)媽(ma)群的熱議——多少(shao)錢？到(dao)(dao)哪(na)里(li)打？不僅自(zi)己要(yao)打，女(nv)(nv)兒也要(yao)打！但接下來幾天(tian)，更多的文章出來了(le)，開始(shi)引導大(da)家(jia)關注(zhu)疫苗注(zhu)射(she)人(ren)群年輕限(xian)制、與(yu)未來類似上市(shi)產(chan)品(pin)(pin)的比較、疫苗的副作用，并(bing)拋出一(yi)個所有人(ren)義憤填(tian)膺的問題(ti)——為什么其它(ta)地方上市(shi)我們沒(mei)有上市(shi)，為什么一(yi)款疫苗讓我們等待十(shi)年？甚至(zhi)有篇(pian)文章直接質問，明明有更好的產(chan)品(pin)(pin)，中國用十(shi)年批準了(le)一(yi)個快(kuai)被(bei)世界淘(tao)汰的產(chan)品(pin)(pin)意義何在？

　　關于(yu)藥品審(shen)批環節這(zhe)些技術(shu)性的問題(ti)，已經(jing)有太多(duo)文章寫(xie)了，恕不(bu)贅(zhui)述。我想說的是，從(cong)結(jie)果說，我們(men)的新(xin)藥審(shen)批的確是滯(zhi)后的，但在這(zhe)個問題(ti)上，不(bu)應該一味(wei)的指責(ze)監管效率。因為從(cong)審(shen)批者，同(tong)時又是制(zhi)度制(zhi)定者的角度來說，要考(kao)慮的不(bu)只(zhi)是效率，還有公平。

　　什(shen)么是公平？就是有一個規則，大家要遵守同樣(yang)的流(liu)程(cheng)。

　　在(zai)醫(yi)藥(yao)行業(ye)，藥(yao)品上市臨(lin)床方案需通(tong)過倫理委員會，一期二期三期臨(lin)床實驗本身也(ye)長達(da)3~5年甚至(zhi)更(geng)久。這些用來(lai)驗證(zheng)藥(yao)物的有(you)效性(xing)、毒性(xing)、安全(quan)性(xing)的時間(jian)，對任何企業(ye)都是公平(ping)的，一樣(yang)的。

　　對(dui)兩家宮頸癌疫苗的研發公司葛蘭素史克和默沙東也是。

　　同樣(yang)的(de)臨床試驗，葛(ge)蘭(lan)素史克入組人(ren)群為6000人(ren)，默(mo)(mo)沙東(dong)為3000人(ren)。葛(ge)蘭(lan)素獲批(pi)了(le)(le)，默(mo)(mo)沙東(dong)的(de)產品雖然(ran)評價更高，但(dan)沒有批(pi)。這個結果，就體現(xian)了(le)(le)制度的(de)公(gong)平性(xing)——樣(yang)本(ben)量(liang)少一倍，而且還有數據不完整被要求進一步提(ti)交，十年的(de)時間，的(de)確很(hen)長(chang)，但(dan)保證了(le)(le)公(gong)平性(xing)，默(mo)(mo)沙東(dong)不冤枉。

　　也許(xu)你說我們不要公(gong)平，只要效率。

　　理由是宮頸癌(ai)是中(zhong)國(guo)15~44歲(sui)女性中(zhong)的(de)第(di)二大高發癌(ai)癥(zheng)，每年(nian)約(yue)有13萬新發病例(li)。每年(nian)， 中(zhong)國(guo)的(de)宮頸癌(ai)病例(li)占全球(qiu)的(de)28%以上，這(zhe)是人命，我們等不起！

　　初聽這個理由很充分，我們應該要效(xiao)率(lv)。

　　追求效率到了(le)(le)極致，就是香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)模式(shi)。藥(yao)物在香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)上市不用審(shen)(shen)批，只要美國(guo)、歐洲等國(guo)家批了(le)(le)就可以，所(suo)以同樣(yang)的(de)疫(yi)苗香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)上市早。在全世界范圍內，香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)衛生署的(de)花(hua)(hua)費效率可以常年排(pai)名第一第二。為(wei)什么效率這(zhe)么高(gao)(gao)(gao)？因(yin)(yin)為(wei)香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)很多事情都(dou)不做，就比如(ru)藥(yao)物審(shen)(shen)批。“香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)的(de)思考方(fang)法是，既然我們(men)覺得沒(mei)有必(bi)要花(hua)(hua)這(zhe)個人力(li)和資源去做臨床藥(yao)物審(shen)(shen)批，我們(men)就不做。美國(guo)、日本(ben)這(zhe)些國(guo)家花(hua)(hua)了(le)(le)這(zhe)么多資源做了(le)(le)，批準上市，我們(men)也(ye)就可以引進。”熟悉香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)衛生制度(du)的(de)Lam告訴我。香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)的(de)衛生支(zhi)出在GDP中的(de)比重不高(gao)(gao)(gao)，但是香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)居民(min)的(de)衛生服(fu)務不僅得到了(le)(le)滿足，而且(qie)還有盈余，“我們(men)把省下(xia)的(de)錢，用在監管(guan)和醫(yi)保等其(qi)它地(di)方(fang)，同時鼓勵私(si)營醫(yi)生私(si)營醫(yi)院，以便讓不同層次的(de)人獲得不同的(de)需求，所(suo)以效率高(gao)(gao)(gao)”。據她說(shuo)，香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)歡(huan)迎(ying)內地(di)游(you)客赴(fu)香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)醫(yi)療，尤其(qi)是高(gao)(gao)(gao)端客戶，因(yin)(yin)為(wei)香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)的(de)私(si)營醫(yi)院條件好、水平高(gao)(gao)(gao)、還沒(mei)吃飽。所(suo)以想(xiang)去香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)打疫(yi)苗的(de)，去吧，香(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)港(gang)(gang)(gang)(gang)歡(huan)迎(ying)你！

　　但是(shi)中(zhong)國內地人口這么多(duo)，藥(yao)物(wu)審批(pi)完(wan)(wan)全看美國、日本、西(xi)歐的臉色，這是(shi)不(bu)切實際的。比如(ru)(ru)，審批(pi)完(wan)(wan)成后，現在的藥(yao)物(wu)海關(guan)進口檢(jian)驗(yan)流(liu)程，還要6~9個(ge)月(yue)。可是(shi)沒(mei)(mei)有這個(ge)流(liu)程，就意(yi)味(wei)著如(ru)(ru)果某個(ge)藥(yao)品出了問題，內地一(yi)點數據都沒(mei)(mei)有。如(ru)(ru)果沒(mei)(mei)有臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)，內地一(yi)家醫(yi)院也沒(mei)(mei)有過臨床(chuang)(chuang)經驗(yan)，這對藥(yao)品安全，不(bu)是(shi)更不(bu)負責嗎？

 　　所以，像宮頸癌這么普遍(bian)的(de)(de)(de)(de)疾病，為疫苗建(jian)立大(da)樣本的(de)(de)(de)(de)臨床數據，也(ye)是(shi)合理的(de)(de)(de)(de)，這是(shi)為了所有的(de)(de)(de)(de)人群負責。

　　實(shi)際上，食藥監局(ju)一直在平衡(heng)公平和(he)效(xiao)率。

　　在(zai)去(qu)年8•12天津(jin)爆炸(zha)期間，有一家藥(yao)(yao)廠在(zai)爆炸(zha)區內受(shou)損。當時問題來了(le)，已經(jing)檢(jian)驗(yan)合格的藥(yao)(yao)品(pin)，還能不能發(fa)貨(huo)。如果看流(liu)程，因為工廠受(shou)損，雖然藥(yao)(yao)品(pin)沒有影響，但是(shi)出廠環境已經(jing)被破壞，不符(fu)合常(chang)規標準(zhun)，那么這個藥(yao)(yao)物(wu)就只能作廢了(le)。但是(shi)另一方面，這些藥(yao)(yao)物(wu)對于病人來說，是(shi)至關(guan)重要的，質量也(ye)是(shi)經(jing)過檢(jian)驗(yan)的，沒有這些藥(yao)(yao)物(wu)，病人就不可以(yi)維系正常(chang)生活。

　　于是這個(ge)問題，被(bei)擺到了藥(yao)廠和(he)食藥(yao)監(jian)局(ju)的(de)(de)討論桌上。如果為了流(liu)程公平，那(nei)么食藥(yao)監(jian)局(ju)完全(quan)不用考慮(lv)(lv)放行(xing)。但是這個(ge)情況特(te)殊(shu)(shu)，最后這批藥(yao)品仍(reng)然(ran)發貨了，就是主管(guan)單位以病(bing)人為先，考慮(lv)(lv)到安全(quan)情況下(xia)的(de)(de)效(xiao)率，給(gei)出的(de)(de)決定(ding)。其實食藥(yao)監(jian)局(ju)類似(si)這樣決定(ding)的(de)(de)例子不少，很(hen)多(duo)治療特(te)殊(shu)(shu)疾病(bing)的(de)(de)藥(yao)物，也(ye)很(hen)快得到了審批，但是通常大眾不知(zhi)道，也(ye)不關心(xin)。

　　2015年8月，國(guo)家(jia)食藥監局已經(jing)承諾說在2016年年底(di)消化完成注冊積壓的(de)(de)藥物申請，一共多少呢？21000件(jian)。食藥監局的(de)(de)審(shen)評(ping)人(ren)(ren)員只有120人(ren)(ren)，120人(ren)(ren)要求完成一年快1萬多件(jian)的(de)(de)審(shen)評(ping)量，人(ren)(ren)員不足和審(shen)評(ping)任(ren)務(wu)之間的(de)(de)矛盾是非常突出的(de)(de)。為此，很多企業和政府(fu)部(bu)門也在獻計(ji)獻策，讓我們拭目以待(dai)。

　　說(shuo)回疫苗，去(qu)年的(de)(de)(de)疫苗事件的(de)(de)(de)發生，就是有企(qi)業沒有遵守既有流程，最后(hou)導致安(an)全沒有了保(bao)障，大(da)眾(zhong)對國產(chan)品不信任。這樣的(de)(de)(de)效率，中國已(yi)經太多了，在(zai)藥品和(he)食品領域，還是要不得的(de)(de)(de)。